“海克斯康數(shù)字化質(zhì)量管理平臺(tái)變更管理工具提供與變更相關(guān)的全部信息点待，包括：詳細(xì)信息阔蛉、業(yè)務(wù)原理、受影響的文檔癞埠、產(chǎn)品或供應(yīng)商状原，以及行動(dòng)計(jì)劃、批準(zhǔn)和驗(yàn)證苗踪。當(dāng)正確的信息在正確的時(shí)間被發(fā)送給正確的人颠区，變更的周期時(shí)間就會(huì)縮短，您將體驗(yàn)到更快的創(chuàng)新通铲，更短的項(xiàng)目周期毕莱，并最終獲得更好的最終產(chǎn)品〔獍担”

無論藥品還是醫(yī)療器械央串，其質(zhì)量磨澡、安全性和有效性都需依賴穩(wěn)定碗啄、一致和持續(xù)可控的狀態(tài)來保障。對(duì)于企業(yè)而言队乔，與時(shí)俱進(jìn)隅贫、持續(xù)改進(jìn)是其生存與發(fā)展之道，日常工作中也會(huì)出現(xiàn)各種各樣的變更拾肚。

變更通常由以下原因驅(qū)動(dòng)：

■ 質(zhì)量和法規(guī)符合性改善：改進(jìn)產(chǎn)品的工藝能力等做销；

■ 被動(dòng)的變更：原材料供應(yīng)商的變更、藥典和法規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新等奶匆；

■ 經(jīng)營業(yè)務(wù)需要：廠房設(shè)施設(shè)備的新建和改建对夹、 新產(chǎn)品的引入等；

■ 經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益：采用新的或改進(jìn)的技術(shù)晕围、工藝和設(shè)備提高生產(chǎn)效率极哨；使用新原材料實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)和環(huán)保減排等。

盡管變更的意圖都是正向的黑寻，但由于變更具有多樣性和復(fù)雜性硼屁，若缺乏專業(yè)和系統(tǒng)的評(píng)估和過程管控，則很有可能達(dá)不到預(yù)期效果≡茫考慮不周蛛挚、管控不嚴(yán)的變更可能帶來新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)以及法規(guī)不符合，因此企業(yè)必須建立健全的變更控制系統(tǒng)囚企，對(duì)變更從實(shí)施意圖開始到實(shí)施關(guān)閉進(jìn)行全程管理丈咐。正是由于變更的這些特點(diǎn)，各國醫(yī)療器械龙宏、藥品法規(guī)都對(duì)變更控制有非常嚴(yán)格的要求扯罐，也使其成為了各項(xiàng)合規(guī)檢查的重點(diǎn)。

變更程序    

悍骋拢克斯康   數(shù)字化質(zhì)量變更管理解決方案

捍鹾樱克斯康數(shù)字化質(zhì)量管理平臺(tái)為保證變更的有效性提供了一套完整的解決方案，協(xié)助從變更草案開始到最終批準(zhǔn)和管理全流程做好變更管理工作花吟。

變更和管理是整合在數(shù)字化質(zhì)量管理平臺(tái)上的一個(gè)功能模塊秸歧，主要功能包括：

● 基于不同類型變更的模板

● 變更預(yù)登記摘要

● 基于變更類型的決策樹

● 變更可行性分析

● 變更任務(wù)分配及跟蹤  

● 變更效果評(píng)估及驗(yàn)證  

● ……

為保證變更的時(shí)效性，變更管理模塊將相關(guān)信息及時(shí)地以預(yù)定方式發(fā)送給負(fù)責(zé)人衅澈，監(jiān)控任務(wù)和截止日期键菱，通知指定用戶和主管，確保按時(shí)間計(jì)劃完成今布。

基于行業(yè)最佳實(shí)踐经备，變更管理模塊包含 “開箱即用”的表單/工作流程，可使用內(nèi)置圖形管理工具進(jìn)行定制掩半，以滿足確切的數(shù)據(jù)收集和工作流程業(yè)務(wù)要求以及行業(yè)或公司特定需求瞒脆。

海克斯康   數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)能提供什么幫助

一溉谣、結(jié)構(gòu)化的變更 

變更管理模塊自動(dòng)管理整個(gè)組織內(nèi)的所有類型的變更纺闷，包括產(chǎn)品、供應(yīng)商胧含、工藝和文檔等需复。 

二、高效率的管理

提供了與所請(qǐng)求變更相關(guān)的所有信息：包括細(xì)節(jié)费控、業(yè)務(wù)原理拓郑、受影響的文檔、產(chǎn)品或供應(yīng)商咸培，以及行動(dòng)計(jì)劃节霸、批準(zhǔn)和驗(yàn)證等。

三桥膝、推動(dòng)式的流程  

變更管理模塊可以在正確的時(shí)間將正確的信息推送給正確的人萤皂，推動(dòng)整個(gè)變更流程按照既定計(jì)劃實(shí)施撒穷。  

四、系統(tǒng)化的風(fēng)控 

模塊內(nèi)置了定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具裆熙，可以幫助流程所有者基于多個(gè)維度分析風(fēng)險(xiǎn)端礼，進(jìn)行科學(xué)、系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管控入录，執(zhí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的決策蛤奥。

（海克斯康工業(yè)軟件）

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